Nunha medida que podería aliviar significativamente a escaseza nacional de equipos de protección persoal, un alto funcionario da Food and Drug Administration dixo o xoves que a axencia non bloqueará as importacións de máscaras respiratorias KN95, un equivalente chinés ás máscaras N95 que necesitan os traballadores sanitarios na fronte. liñas da epidemia de coronavirus.
Ata agora, a legalidade da importación de máscaras KN95 non estaba clara.Hai pouco máis dunha semana, o regulador autorizou o uso dunha variedade de respiradores certificados no estranxeiro como substituto das escasas máscaras N95 en caso de emerxencia.Esa autorización produciuse no medio dunha crecente protesta pública por médicos e enfermeiros obrigados a reutilizar respiradores ou mesmo facer máscaras de bandanas.
Publicidade
Pero a autorización de emerxencia da FDA omitiu a máscara KN95, a pesar de que os Centros para o Control e Prevención de Enfermidades a incluíron previamente nunha lista de "alternativas axeitadas" á máscara N95.
Esa omisión sementou unha considerable confusión entre hospitais, traballadores sanitarios, importadores e outros que pensaran en recurrir aos respiradores KN95 cando o mercado das máscaras N95 se sobrequenteu.
Unha historia de BuzzFeed News sobre o KN95 publicada a principios desta semana levou a demandas de membros do público, expertos no negocio de importación e incluso un membro do Congreso para que a FDA despexe o camiño para as máscaras KN95.Unha petición KN95 lanzada a principios desta semana conseguiu ata a data máis de 2.500 sinaturas.
"A FDA non está bloqueando as importacións de máscaras KN95", dixo nunha entrevista Anand Shah, subcomisario para asuntos médicos e científicos da axencia.
Pero engadiu que aínda que a axencia permitirá que os importadores traian o equipo ao país, o farían baixo o seu propio risco.A diferenza dos dispositivos normalmente certificados, ou dos autorizados en casos de emerxencia, as máscaras KN95 non terían ningunha das proteccións legais nin outro apoio proporcionado polo goberno federal.
Publicidade
Se es alguén que está a ver o impacto do coronavirus de primeira man, gustaríanos saber de ti.Póñase en contacto connosco a través dun dos nosos canles de liña de punta.
A máscara KN95 con certificación chinesa está deseñada con estándares similares á N95, que está certificada polo Instituto Nacional de Seguridade e Saúde Laboral, aínda que actualmente é máis barata e moito máis abundante.Os prezos dos N95 subiron, nalgúns casos, a 12 dólares ou máis por máscara, mentres que as máscaras KN95 están dispoñibles por menos de 2 dólares, segundo os materiais de marketing dos importadores e fabricantes.
Aínda que algúns hospitais e entidades gobernamentais decidiron aceptar doazóns de máscaras KN95, moitos outros negáronse, alegando a falta de orientación clara da FDA, que regula os dispositivos médicos.E aos importadores preocupáronse de que os seus envíos de máscaras poidan quedar atascados pola aduana estadounidense na fronteira.Algúns deses importadores dixeron que seguen preocupados de que sen unha autorización federal completa, poderían ser demandados se alguén se enferma despois de usar un dos respiradores.
"O noso avogado advertiunos que podíamos ter problemas con estes KN95", dixo Shawn Smith, un empresario de Santa Mónica, California, que intentou traer máscaras ao país para vendelas aos hospitais."Dixo que podíamos ser demandados ou incluso afrontar cargos penais".
Como resultado, dixo Smith, tivo que unirse á pelexa dos que intentaban facer acordos para traer máscaras N95, un esforzo que dixo que fixo subir os prezos moito nas últimas semanas.
Publicidade
A outro posible importador que enviou un correo electrónico á FDA díxolle o martes que a axencia "non se opón á importación e ao uso destes respiradores durante a emerxencia".
Pero a FDA non explicou publicamente a exclusión das máscaras KN95 da súa autorización de uso de emerxencia.De feito, non mencionou en absoluto as máscaras en ningún foro público.Iso deixou que aqueles que consideraban compras ou doazóns de equipos de protección tomaran decisións potencialmente custosas nun baleiro de información e fomentou o que supón un mercado gris para as máscaras tan necesarias, así como unha preocupación considerable.
Shah dixo que a decisión da FDA de omitir as máscaras non se baseou na calidade dos estándares de certificación chineses.
Unha parella usa máscaras faciais e luvas cirúrxicas mentres camiñan por Central Park o 22 de marzo na cidade de Nova York.
Hora de publicación: 02-abr-2020